La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. tiene establecido un proceso que deben seguir los fabricantes e investigadores, para asegurar que las vacunas y los tratamientos autorizados para usarse en personas sean seguros. En el desarrollo y las pruebas de las vacunas contra COVID-19, no se saltaron ninguno de estos pasos y se incluyeron estudios en animales antes de los ensayos clínicos de Fase I, II y III en seres humanos. Desde diciembre de 2020, se han aplicado a los estadounidenses decenas de millones de dosis. Se utiliza el Sistema para Reportar Sucesos Adversos a las Vacunas (VAERS) del país para vigilar la seguridad de las vacunas contra COVID-19 mientras se despliegan por todo el país. A la fecha, se ha encontrado que las vacunas de Pfizer y Moderna son seguras y que el riesgo de una reacción grave es superado por la protección que ofrecen contra el virus que provoca el COVID-19. Si desea leer más acerca de la seguridad de las vacunas contra COVID-19, este artículo noticioso en Nature es de utilidad.

Para el ensayo de la vacuna de Pfizer, a adultos de 16 años de edad o mayores que estuvieran sanos o que tuvieran problemas médicos crónicos estables, entre ellos, una infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C, fueron elegibles para participar en el ensayo. Se excluyeron a personas con antecedentes médicos de tratamiento contra COVID-19 con terapia de inmunosupresores o con un diagnóstico con un padecimiento inmunocomprometido. Puede encontrar más detalles en el artículo de New England Journal of Medicine aquí.

Para el ensayo con la vacuna de Moderna, los participantes elegibles fueron personas de 18 años de edad o mayores sin antecedentes conocidos de infección con SARS-CoV-2 y con ubicaciones o circunstancias que los situaba con un riesgo apreciable de infección con SARS-CoV-2, un riesgo elevado de Covid-19 grave, o ambos. Puede encontrar más detalles en el artículo de New England Journal of Medicine aquí.

No, no se expuso intencionalmente a los participantes al SARS-CoV-2 en el ensayo. Después de aplicarles a los participantes, de manera aleatoria, la vacuna o un placebo, se les dio seguimiento con el tiempo por si desarrollaban síntomas de COVID-19. A todo aquel que desarrolló síntomas se le hizo una prueba de SARS-CoV-2.

Lo bien que funcionen las vacunas en el “mundo real” (es decir, eficacia) quedará determinado en 2021. Existe la esperanza de que reducirán considerablemente la ocurrencia de enfermedad por COVID-19, hospitalizaciones y muertes en nuestra sociedad, tal como lo indica el alto nivel de eficacia estimada por los ensayos clínicos, pero eso está por determinarse.

En este momento no se sabe cuándo disminuye la inmunidad inducida por las vacunas a un nivel que se indique un refuerzo. La necesidad de proteger a la gente contra nuevas variantes y/o por inmunidad que disminuye serán razones para volver a vacunar o reforzar a la gente.

Las nuevas variantes son preocupantes porque son más infecciosas. Afortunadamente, las personas pueden emplear las mismas estrategias de mitigación para protegerse contra ellas (usar mascarilla, mantener distancia física, lavarse las manos, evitar ambientes con multitudes), pero será necesario adoptar la práctica de estas precauciones todavía por más gente, con el fin de impedir que las nuevas variantes se conviertan en las cepas dominantes en circulación. Los estudios demuestran que tanto las vacunas de Pfizer como de Moderna son eficaces para proteger a las personas vacunadas contra las nuevas variantes.

No. Esta inquietud es producto de información equivocada que se propaga en línea y no refleja cómo funcionan realmente las vacunas ARNm. El ARNm es bastante frágil y se degrada con rapidez; de ahí la necesidad de almacenar las ampolletas con las vacunas a temperaturas muy bajas. Una vez que se inyecta en el brazo, el ARNm encuentra los ribosomas en la célula que lo trasladan a la proteína espicular. El ARNm se degrada y el sistema inmune propio comienza a aprender a desarrollar anticuerpos y otros tipos de inmunidad ante la proteína espicular. Esa inmunidad es la que otorga la protección contra el virus SARS-CoV-2 si uno se infecta posteriormente.

Desde 2013, Moderna y Curevac son dos compañías que han hecho pruebas, con la autorización de la FDA, de vacunas con ARNm. Han estado trabajando en vacunas para la influenza, el metaneumovirus, el virus de parainfluenza, el zika y otros.

A nivel federal, los Centros para Control y Prevención de Enfermedades (CDC) toman decisiones de asignación con base en recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). Estas reuniones del ACIP pueden observarse desde el sitio web del CDC y a menudo los materiales de la reunión se publican después de las reuniones.

A nivel estatal, el Comité Asesor Médico Estatal en Desastres (SDMAC) desarrolla una guía y aconseja al Secretario del Departamento de Servicios de Salud (DHS) de Wisconsin.

Los centros con la capacidad para vacunar a las poblaciones elegibles pueden hacer su solicitud al Departamento de Servicios de Salud de Wisconsin para obtener la aprobación como entidad de vacunación. Actualmente, el estado ha autorizado a más de 1,000 entidades individuales de vacunación. Estas varían desde consultorios médicos individuales hasta hospitales grandes hasta departamentos de salud pública locales. Muy pronto, el gobierno federal busca expandir su Asociación con farmacias para también llevar las vacunas a las farmacias de la comunidad.

Las dos vacunas contra COVID-19 disponibles en Estados Unidos tienen una autorización de uso de emergencia de la FDA. Actualmente se explora en medios legales la capacidad de que un empleador exija esta vacunación cuando esté disponible. Aun en el caso donde la vacuna esté disponible y se exija, los empleadores tendrán que navegar por las exenciones médicas y de creencias personales (vea el documento a continuación). Es posible que estas situaciones se hagan más frecuentes cuando las vacunas tengan la aprobación total de la FDA.

Para obtener más información, consulte la sección K del documento de EEOC.

No existen datos a nivel de población sobre la seguridad de la vacuna contra COVID-19 en mujeres embarazadas y lactando. Es necesario que un médico de atención primaria de la mujer realice una evaluación de riesgo y beneficio individual, pero ni la situación de embarazo ni la de lactancia es una contraindicación para recibir esta vacuna.

Esta vacuna es segura para mujeres en edad de tener hijos. Se incluyeron a mujeres en edad de tener hijos en los ensayos clínicos y no se observaron efectos sobre la reproducción.

El CDC recomienda que los niños y los adolescentes de 5 años y más reciban la vacuna contra COVID-19. La vacuna contra COVID-19 de Pfizer está autorizada para niños y adolescentes de 5 años en adelante, como una serie de 2 dosis aplicadas con 3 semanas de diferencia. La dosis para niños de 5 a 11 años es un tercio de la dosis de la vacuna para adolescentes más grandes y adultos. Si desea más información sobre las vacunas para niños y adolescentes, visite https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-teens.html.

El COVID-19 se ha convertido en una de las 10 principales causas de muerte pediátrica, y decenas de miles de niños y adolescentes han sido hospitalizados con COVID-19. Aunque usualmente los niños y los adolescentes tienen menos riesgo que los adultos de enfermarse gravemente o resultar hospitalizados por COVID-19, todavía es posible. Los expertos médicos aprenden también sobre los efectos de largo plazo de COVID-19 en los niños. Llevar al niño a que lo vacunen ayuda a proteger al niño, a su familia y a su comunidad. Encuentre más recursos sobre COVID-19 para padres de familia y tutores (https://www.dhs.wisconsin.gov/covid-19/parents.htm).

Sí. Los estudios demuestran que las vacunas contra COVID-19 son seguras y eficaces. Antes de estar autorizada para los niños, los científicos y los expertos médicos completaron su revisión de datos sobre seguridad y eficacia de ensayos clínicos de miles de niños. La vacuna de Pfizer contra COVID-19 fue probada y revisada rigurosamente, y más de 11 millones de adolescentes de 12 a 17 años ya han recibido de manera segura la vacuna contra CODID-19. Al vacunarse, su hijo quedará protegido contra la enfermedad y reducirá la posibilidad de propagar el virus a otras personas. Tal como los adultos, los niños pueden tener algunos efectos secundarios después de recibir la vacuna contra COVID-19. Estos efectos secundarios pueden afectar su capacidad para realizar actividades diarias, pero deben desaparecer en unos cuantos días. Conozca más sobre la vacuna contra COVID-19 para los niños de 12 años en adelante (https://www.dhs.wisconsin.gov/publications/p02990.pdf).

La vacuna contra COVID-19 se distribuye a los residentes de Wisconsin con un criterio por fases. El suministro de vacunas está limitado y la vacunación está dirigida a grupos específicos de gente con un riesgo mayor de infectarse con COVID-19. Puede ver los grupos elegibles actualmente en el sitio web del Departamento de Servicios de Salud de Wisconsin. El DHS también tiene información sobre cómo localizar a los proveedores de vacunas en su área.

Consulte con su médico primario sobre su problema de salud específico y cualquier inquietud que tenga para recibir la vacuna. Las vacunas contra COVID-19 se pueden aplicar a personas con problemas médicos subyacentes, siempre y cuando no tengan o no han tenido una reacción alérgica grave o inmediata a cualquiera de los ingredientes en la vacuna. Puede encontrar más información sobre las consideraciones de la vacuna para personas con problemas médicos subyacentes en el sitio web del CDC.

Cuando entre a un grupo de población elegible, comuníquese con su médico personal y con el departamento de salud pública local para averiguar cómo acceder de la mejor manera a las vacunas en su área.

Actualmente no. Como el suministro está muy limitado, una entidad de vacunación solo puede recibir un tipo de vacuna. Se pueden tener más opciones disponibles cuando se tengan más vacunas disponibles.

Más de ¾ de la gente experimenta dolor en su brazo, que inicia unas cuantas horas después de aplicar la vacuna. El dolor en el brazo puede estar acompañado por enrojecimiento y una ligera inflamación. ¡Asegúrese de mantener su brazo en movimiento para aumentar el flujo sanguíneo! Solo aproximadamente ⅓ de la gente experimenta fatiga y dolor de cabeza después de la vacuna. Aproximadamente 10-15% de la gente experimentará efectos secundarios más graves, como fiebre y escalofríos. Algunas personas informan que sienten efectos secundarios más intensos después de la primera dosis y algunas después de la segunda. Es muy individual.

Tome en cuenta que la mayoría de los médicos recomiendan NO tomar medicamentos de venta libre ANTES de la vacunación, para anticipar los síntomas que puedan sentir. Esto puede disminuir la eficacia de la vacuna. Sin embargo, DESPUÉS de la vacuna, se recomienda encarecidamente tomar medicamentos de venta libre para el dolor, usar hielo y calor en los músculos que duelan y otras medidas de autocuidado. Sin embargo, estos síntomas no son contagiosos y no son indicaciones de que usted se contagió de COVID-19. No puede enfermarse de COVID-19 por la vacuna, pues no hay virus vivo en la vacuna en lo absoluto.

El término “enfermedad crónica” es muy amplio. Entonces, en general puede esperar efectos secundarios similares a los que se han descrito para la población en general.

No se incluyeron a personas inmunodeprimidas en los ensayos clínicos, así que no se tienen disponibles datos a nivel de población. De hecho, puede haber una disminución en los efectos secundarios debido a una capacidad disminuida del sistema inmune para provocar una respuesta. Sin embargo, el sistema de monitoreo de efectos secundarios, V-Safe, no distingue por enfermedad crónica, así que las tasas de efectos secundarios son para la población en general.

Hable con su médico si tiene más inquietudes.

El gobierno federal está monitoreando cualquier efecto adverso con la vacunación a través del sitio web de VAERS. Es difícil vincular los efectos adversos con la vacunación mientras más tiempo pase cuando ocurre el evento adverso después de la vacunación. No obstante, los fabricantes de las vacunas seguirán monitoreando a participantes dispuestos mucho tiempo después de que terminen los ensayos de la fase 3. Estos datos son parte del monitoreo continuo de los ensayos de la fase 4. El monitoreo continuo es una parte importante de cualquier vacuna autorizada o aprobada por la FDA.

Sí. La respuesta inmune máxima ocurre aproximadamente 2 semanas después de la segunda vacuna. Una prueba positiva después de la vacuna podría representar una infección que inició antes de recibir la vacuna o que incluso con la respuesta inmune a la vacuna todavía se puede contraer la enfermedad. Unas cuantas persona todavía se contagian de COVID-19 aun después de la vacunación completa (las dos marcas de las vacunas reducirán las tasas de enfermedad COVID-19 en 94-95% en una población totalmente vacunada, pero todavía se observará un 5% de la tasa original de infección).

Sí. Actualmente estimamos que la protección inmune por haber tenido COVID-19 dura aproximadamente 3 meses. Y se han encontrado reinfecciones, en especial con nuevas cepas en circulación. Se recomienda que cualquiera que tenga COVID-19 debe todavía vacunarse cuando sea parte de la población elegible.

Puesto que el estimado actual de protección inmune por haber tenido COVID-19 es de unos 3 meses, una persona puede demorar la aplicación de la vacuna 90 días a partir de su primer día de síntomas. Sin embargo, no es obligatorio. Como anécdota, la gente que muy recientemente tuvo COVID-19 tiene efectos secundarios significativos con la vacuna, así que una pequeña demora podría ayudar con el confort, aunque no afecta la eficacia de la vacuna.

Ese aspecto científico se está resolviendo. Los investigadores de Oxford/AstraZeneca (AZ) informaron ayer que su vacuna reduce la transmisión 67%, con base en un estudio donde usaron aplicadores de algodón en la nariz de la gente cada semana después de que recibieron la vacuna o el placebo. Así que son buenas noticias. El siguiente paso es ver si eso se traduce en menos casos en la comunidad (en Reino Unido, donde se usa la vacuna AZ). Podemos esperar que Moderna y Pfizer informen los resultados de sus estudios, y esperamos que sea pronto. Es probable que las vacunas no prevengan la transmisión el 100% del tiempo.

Sí, las vacunas han demostrado su eficacia contra la enfermedad. No se sabe lo eficaces que sean las vacunas para prevenir la transmisión del virus SARS-CoV-2. Los investigadores están estudiando esto. Por lo tanto, el uso de mascarillas y la distancia social tendrán que continuar, ya sea que la persona esté vacunada o no.

La guía más reciente del CDC (2/11/21) no requiere que una persona vacunada se ponga en cuarentena después de una exposición, si se cumplen los criterios: 1) la exposición ocurre por lo menos dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna; 2) han pasado menos de tres meses desde la segunda dosis de la vacuna y 3) la persona no experimenta ningún síntoma desde la exposición al COVID-19; 4) la persona no es residente de un centro de atención médica (por ej., paciente hospitalizado o residente de un asilo); y 5) la persona no es trabajador de la salud. Espere que nuevamente en el futuro se actualicen los lineamientos de la cuarentena.

Primero que nada, consulte con el médico que receta estos medicamentos. Sin embargo, los medicamentos inmunomoduladores no son contraindicaciones para la vacuna contra COVID-19, así que muchas personas todavía eligen ser vacunadas en este caso.